Впервые за десятилетие FDA одобрило препарат для лечения рака печени

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) расширило показания к применению лекарственного препарата регорафениб* (regorafinib), включив лечение пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦР), которые ранее проходили терапию сорафенибом (sorafenib). Это первый одобренный FDA препарат для лечения рака печени почти за десять лет, говорится в сообщении американского регулятора.

Безопасность и эффективность регорафениба была изучена в рамках рандомизированного клинического исследования с участием 573 пациентов с ГЦР, прогрессирующей на фоне приема сорафениба. Эксперты рассмотрели показатели общей выживаемости пациентов, выживаемости без прогрессирования заболевания и суммарной эффективности терапии. Результаты показали, что средняя общая выживаемость пациентов, принимавших регорафениб, составила 10,6 месяца по сравнению с 7,8 месяца в группе плацебо. Выживаемость без прогрессирования заболевания – 3,1 месяца и 1,5 месяца соответственно. Суммарная эффективность терапии составила 11%, в группе плацебо – 4%.

Общими побочными реакциями при лечении регорафенибом были абдоминальные боли, ладонно-подошвенный синдром, усталость, диарея, снижение аппетита, гипертония, дисфония, гипербилирубинемия, температура, мукозит, потеря веса, сыпь и тошнота. Прием регорафениба связан с серьезными рисками развития гепатотоксичности, инфекции, геморрагии, гастроинтестинальной перфорации, ишемической болезни сердца и синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии.

Беременным и кормящим женщинам прием регорафениба не рекомендован, подчеркивается в заявлении FDA.

Лекарственный препарат регорафениб ранее был одобрен для лечения пациентов с колоректальным раком или гастроинтестинальной стромальной опухолью, которые больше не реагируют на существующие стандартные методы лечения.

* Лекарственные препараты регорафениб (regorafinib) и сорафениб (sorafenib) зарегистрированы в Российской Федерации (данные http://grls.rosminzdrav.ru).

https://www.medvestnik.ru/content/news/Vpervye-za-desyatiletie-FDA-odobrilo-preparat-dlya-lecheniya-raka-pecheni.html